Клинические испытания (исследования) медицинских изделий

Успех внедрения в клиническую практику новых технологий диагностики, лечения, профилактики различных заболеваний и реабилитации напрямую зависит от использования высокотехнологичных медицинских изделий. Их применение может быть реализовано на практике только на условиях доказанной эффективности и безопасности для пациентов. Последнее положение подтверждается результатами клинических испытаний (исследований) медицинских изделий.

В связи с постоянно возникающими организационными и правовыми изменениями, диктуемыми реалиями взаимодействия учреждений Российской Федерации с Евразийским экономическим союзом, в СГМУ возникла потребность в повышении квалификации научных сотрудников, занятых в реализации клинических испытаний медицинских изделий.

В рамках цикла „Клинические испытания (исследования) медицинских изделий“, организованного на базе ФГБУ „Национальный институт качества“ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, прошли обучение сотрудники СГМУ: доцент кафедры стоматологии ортопедической, к.м.н. Алексей Бизяев, ассистент кафедры стоматологии хирургической и челюстно-лицевой хирургии Василий Ноздрачев, заместитель директора НИИ фундаментальной и клинической уронефрологии по организационно-методической и лечебной работе, д.м.н. Антон Россоловский, заместитель директора по научной и инновационной деятельности НИИТОН, д.м.н. Владимир Ульянов, врач травматолог-ортопед НИИТОН, к.м.н. Михаил Горякин и врач травматолог-ортопед НИИТОН, к.м.н. Павел Зуев. Они приобрели актуальные знания в области регулирования общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), мониторинга их безопасности, качества и эффективности на территории союза, узнали о мерах по приостановлению или запрету применения недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза и пр. После успешного освоения программы и сдачи экзамена сотрудники университета получили удостоверения о повышении квалификации государственного образца.

В ближайших планах университета — проведение клинических испытаний медицинских изделий, применяемых для общей хирургии, уронефрологии, стоматологии, травматологии и ортопедии, а также лекарственных препаратов для медицинского применения. Заметим, что эта задача для университета — не новая: приказом Росздравнадзора с 2014 года СГМУ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий на своих клинических базах. На базе нашего университета успешно проведены клинические испытания медицинских изделий: эндопротез локтевого сустава, клины для замещения краевых дефектов костей при эндопротезировании коленного сустава, остеопластические материалы в различных формах выпуска, а также медицинская техника, используемая в стоматологии и педиатрии.

Приобретенные сотрудниками университета компетенции открывают для вуза новые горизонты: позволят повысить качество проводимых в ближайшей перспективе клинических исследований за счет понимания механизмов регулирования рынка медицинских изделий, соблюдения методологии проведения испытаний и правильного оформления соответствующей документациив соответствии с новыми требованиями законодательства ЕАЭС. Это чрезвычайно важно не только при прохождении процедуры регистрации в Росздравнадзоре, но и для реализации политики импортозамещения в России.