Размер: A A A Цвет: A A A A A Шрифт: A A перейти к обычной версии
Саратовский государственный медицинский университет
имени В. И. Разумовского



главная
сведения об образовательной организации
 
новости
общая информация
правила приема
учебная работа
научная работа
лечебная работа
публикации
форум
 
поиск


Комитет по этике
Саратовского государственного медицинского университета


Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает функционирование независимых общественных институтов — Этических Комитетов (ЭК). В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice — GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения ЭК. Обязательность и независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании — Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями.

Создание ЭК в России имеет десятилетнюю историю. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН. В 1998 г. вступил в силу закон „О лекарственных средствах“, в котором определяются основные принципы клинических исследований, в том числе необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. После принятия Закона РФ „О лекарственных средствах“ в соответствии с его 37 статьёй был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. Последние годы более активно стали создаваться и локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.). Существенным в плане создания системы этической экспертизы в РФ, является факт всё большего включения России в международную систему биомедицинских исследований.

Цели и задачи ЭК

Основными целями работы Этического комитета являются:

  • защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых;
  • защита прав и интересов исследователей.

Для выполнения указанных целей Комитет по Этике решает следующие задачи:

  • проводит независимую экспертизу документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП/SOP) данного ЭК;
  • независимо и объективно оценивает безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
  • оценивает соответствие программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификации исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам проведения Качественных Клинических Исследований (GCP);
  • осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении.

Предметом экспертизы ЭК являются все биомедицинские исследования с участием людей.

Полномочия ЭК

  • Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения.
  • На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение.
  • Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей ЭК в исследовательский центр.
  • Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания ЭК представителей вышеназванных организаций.
  • Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований.
  • Содействовать созданию независимых ЭК при других медицинских учреждениях.
  • Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

Работа ЭК проводится в соответствии со ст. 16 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении научно-исследовательских работ, Комитет в своей работе руководствуется основами Хельсинской декларации Всемирной медицинской организации, Руководствами по надлежащей клинической практике и Национальным стандартом Российской Федерации „Надлежащая клиническая практика“ Р52379-2005 от 27.09.2005, приказами Министерства здравоохранения, федеральным законом о лекарственных средствах (в последней редакции от 30.12.2008 № 309-ФЗ), положением о комитете по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.

 

Copyright © 2000—2017://Саратовский государственный медицинский университет
Веб-мастер://webmaster@sgmu.ru