Комитет по этике
Саратовского государственного медицинского университета
Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает функционирование независимых общественных институтов — Этических Комитетов (ЭК). В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice — GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения ЭК. Обязательность и независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании — Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями.
Создание ЭК в России имеет десятилетнюю историю. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН. В 1998 г. вступил в силу закон „О лекарственных средствах“, в котором определяются основные принципы клинических исследований, в том числе необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. После принятия Закона РФ „О лекарственных средствах“ в соответствии с его 37 статьёй был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. Последние годы более активно стали создаваться и локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.). Существенным в плане создания системы этической экспертизы в РФ, является факт всё большего включения России в международную систему биомедицинских исследований.
Цели и задачи ЭК
Основными целями работы Этического комитета являются:
- защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых;
- защита прав и интересов исследователей.
Для выполнения указанных целей Комитет по Этике решает следующие задачи:
- проводит независимую экспертизу документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП/SOP) данного ЭК;
- независимо и объективно оценивает безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
- оценивает соответствие программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификации исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам проведения Качественных Клинических Исследований (GCP);
- осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении.
Предметом экспертизы ЭК являются все биомедицинские исследования с участием людей.
Полномочия ЭК
- Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения.
- На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение.
- Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей ЭК в исследовательский центр.
- Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания ЭК представителей вышеназванных организаций.
- Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований.
- Содействовать созданию независимых ЭК при других медицинских учреждениях.
- Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.
Работа ЭК проводится в соответствии со ст. 16 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении научно-исследовательских работ, Комитет в своей работе руководствуется основами Хельсинской декларации Всемирной медицинской организации, Руководствами по надлежащей клинической практике и Национальным стандартом Российской Федерации „Надлежащая клиническая практика“ Р52379-2005 от 27.09.2005, приказами Министерства здравоохранения, федеральным законом о лекарственных средствах (в последней редакции от 30.12.2008 № 309-ФЗ), положением о комитете по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.
|